163213 – 26012022 – La 25 ianuarie, Consiliul a adoptat Regulamentul de revizuire a mandatului Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).
Ca parte din procesul aflat în desfășurare având ca scop crearea unei puternice uniuni europene a sănătății, Consiliul European a adoptat Regulamentul de revizuire a mandatului Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), făcând un pas important în direcția consolidării gradului de pregătire pentru situații de criză a EMA și a gestionării acestor situații de către agenție în legătură cu medicamentele și dispozitivele medicale. Noile norme vor permite agenției să monitorizeze îndeaproape și să reducă deficitele de medicamente și de dispozitive medicale pe durata unor evenimente de importanță majoră și a unor situații de urgență de sănătate publică și facilitează aprobarea mai rapidă a medicamentelor care ar putea trata sau preveni o boală ce provoacă o criză în domeniul sănătății publice. Adoptarea unui mandat consolidat al EMA face parte din Pachetul privind uniunea europeană a sănătății, propus de Comisie în noiembrie 2020.
Salutând adoptarea regulamentului, Margaritis Schinas, vicepreședinte pentru promovarea modului nostru de viață european, a spus: „Adoptarea acestui regulament astăzi marchează o etapă semnificativă pentru cetățenii europeni care au așteptat ca UE să vină cu instrumentele de care avem nevoie pentru a reacționa rapid și eficient într-o situație de criză sanitară. În ultimii doi ani, Agenția Europeană pentru Medicamente a fost un actor-cheie în contextul răspunsului UE la pandemia de COVID-19, în special în procesul de consiliere, evaluare și autorizare a vaccinurilor și a medicamentelor pentru prevenirea și tratarea COVID-19. Le-am promis cetățenilor europeni că vom face acest lucru și iată că ne transformăm promisiunea în realitate!”
Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, a declarat: „Facem astăzi un pas mare în direcția concretizării unei puternice uniuni europene a sănătății. Agenția Europeană pentru Medicamente este o autoritate de reglementare recunoscută pe plan mondial care s-a aflat în prima linie a eforturilor UE de a se asigura că cetățenii noștri au acces la vaccinuri și mijloace terapeutice sigure și eficace pe durata pandemiei de COVID-19. Prin consolidarea mandatului agenției, putem asigura disponibilitatea permanentă a medicamentelor și a dispozitivelor medicale esențiale pentru cetățeni, precum și aprobarea mai rapidă a medicamentelor noi pentru situații de urgență. Împreună cu Parlamentul European și cu statele membre avem o viziune comună în ceea ce privește o uniune europeană a sănătății puternică și aș dori să le adresez mulțumiri pentru angajamentul și dedicația de care au dat dovadă în demararea acestei activități importante”.
Datorită mandatului său consolidat, agenția poate facilita un răspuns coordonat la nivelul UE la crizele sanitare în următoarele moduri:
monitorizând și reducând riscul de deficite de medicamente și dispozitive medicale esențiale;
acordând consiliere științifică cu privire la medicamentele care ar putea avea potențialul de a trata, a preveni sau a diagnostica bolile ce cauzează respectivele crize;
coordonând studii de monitorizare a eficacității și siguranței medicamentelor destinate să trateze, să prevină sau să diagnosticheze boli legate de crize din domeniul sănătății publice;
coordonând studii clinice pentru medicamente destinate să trateze, să prevină sau să diagnosticheze boli legate de crize din domeniul sănătăți publice;
transferând agenției grupurile de experți prevăzute de Regulamentul privind dispozitivele medicale.
Legislația instituie de asemenea în mod oficial grupul de coordonare privind deficitele de medicamente și de dispozitive medicale și grupul operativ pentru situații de urgență, ale căror sarcini de lucru sunt enumerate mai sus.
Etapele următoare
După ce a fost semnat oficial de Parlamentul European și Consiliu, regulamentul va fi publicat în Jurnalul Oficial. Regulamentul va intra în vigoare în ziua care urmează datei publicării și se va aplica de la 1 martie 2022. Dispozițiile regulamentului referitoare la monitorizarea deficitelor de dispozitive medicale, cu excepția transferului grupurilor de experți, se vor aplica la 12 luni de la intrarea în vigoare a regulamentului.
