161748 – 16102021 – Comisia Europeană a propus o introducere progresivă a noului regulament privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pentru a preveni întreruperea aprovizionării cu aceste produse medicale esențiale. Provocările fără precedent ale pandemiei de COVID-19 a dus la realocarea resurselor statelor membre, ale instituțiilor sanitare și ale operatorilor economici pentru a face față crizei, reducând astfel capacitatea de a se conforma la timp schimbărilor introduse.
Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, a declarat: „Pandemia de COVID-19 a arătat cât de important este să avem la dispoziție teste precise de diagnostic și un cadru de reglementare solid pentru dispozitivele medicale in vitro. Penuriile în acest moment sunt de neconceput. Pandemia a creat provocări fără precedent și pentru industria dispozitivelor medicale. Având la dispoziție mai mult timp pentru a ne pregăti pentru punerea în aplicare a noilor norme UE, vom putea asigura o aprovizionare continuă a pieței cu dispozitive medicale de diagnostic in vitro esențiale fără a face compromisuri în domeniul siguranței. Fac apel la toți producătorii să se pregătească pentru certificarea în temeiul noului regulament cât mai curând posibil și să nu aștepte încheierea perioadei de tranziție.”
PropunereaCăutați traducerile disponibile pentru linkul precedent nu modifică în fond nicio cerință din Regulamentul privind dispozitivele pentru diagnostic in vitro (DIV), ci modifică doar dispozițiile tranzitorii pentru a permite o punere în aplicare progresivă a regulamentului. Durata perioadelor de tranziție propuse depinde de tipul de dispozitiv: dispozitivele cu risc mai ridicat cum ar fi testele HIV sau pentru hepatită (clasa D) și anumite teste pentru gripă (clasa C) au o perioadă de tranziție până în mai 2025 și 2026, în timp de dispozitivele cu risc mai scăzut cum ar fi dispozitivele din clasa B și dispozitivele sterile din clasa A au o perioadă de tranziție până în mai 2027.
Regulamentul DIV introduce modificări substanțiale ale cadrului de reglementare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cum ar fi testele HIV, testele de sarcină sau testele SARS-CoV-2. Organismele de evaluare a conformității („organismele notificate”) vor juca un rol mai important: ele vor monitoriza în mod independent dacă dispozitivele respectă cerințele de siguranță și performanță înainte de a ajunge pe piața UE.
Regulamentul DIV era planificat să se aplice începând cu 26 mai 2022. Ne confruntăm însă cu o penurie gravă de capacitate a organismelor notificate, făcând imposibilă desfășurarea la timp de către producători a procedurilor de evaluare a conformității impuse de legislație. În lipsa unei acțiuni legislative, există riscul unei întreruperi semnificative a aprovizionării pieței cu diferite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, afectând diagnosticarea pacienților și accesul acestora la o asistență medicală adecvată. Propunerea de astăzi de a asigura o introducere progresivă a Regulamentului DIV adresează această provocare.
Nu sunt propuse modificări pentru dispozitivele cu marcaj CE care nu necesită implicarea unui organism notificat în temeiul regulamentului DIV sau pentru dispozitivele care sunt „noi”, și anume dispozitivele care nu au nici un certificat eliberat de un organism notificat, nici o declarație de conformitate în temeiul Directivei 98/79/CE în vigoare. Pentru aceste tipuri de dispozitive, regulamentul DIV se va aplica conform planului, de la 26 mai 2022.
De asemenea, Comisia propune amânarea aplicării cerințelor pentru dispozitivele produse și utilizate în cadrul aceleiași instituții sanitare („dispozitive dezvoltate intern”)
Propunerea va fi transmisă acum Parlamentului European și Consiliului în vederea adoptării.
Context
Dispozitivele medicale dețin un rol fundamental în salvarea de vieți omenești, fiind soluții inovatoare în domeniul asistenței medicale pentru diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, previzionarea, prognosticul, tratamentul sau ameliorarea bolilor.
Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR) stabilește un nou cadru de reglementare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cum ar fi testele HIV, testele de sarcină sau testele SARS-CoV-2. Se estimează că aproximativ 70 % din deciziile clinice sunt luate cu ajutorul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
Regulamentul DIV va înlocui actuala Directivă 98/79/CE privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro începând cu 26 mai 2022 și va introduce modificări substanțiale în acest sector. Regulamentul urmărește să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății publice, a pacienților și a utilizatorilor și buna funcționare a pieței interne, ținând seama de numărul mare de întreprinderi mici și mijlocii (IMM-uri) active în acest sector.
Una dintre principalele modificări este implicarea organismelor independente de evaluare a conformității („organisme notificate”). În prezent, în temeiul Directivei 98/79/CE, doar un număr relativ mic de dispozitive cu risc ridicat (aproximativ 8 % din totalul dispozitivelor pentru diagnostic in vitro de pe piață) fac obiectul controlului unui organism notificat. În temeiul Regulamentului DIV, aproximativ 80 % dintre dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro vor fi sub controlul organismelor notificate, marea majoritate a acestora pentru prima oară.
Regulamentul DIV introduce, de asemenea, un set de norme comune pentru dispozitivele dezvoltate intern, și anume cele care sunt produse și utilizate în aceeași instituție sanitară. Noile norme includ cerințe privind justificarea utilizării acestor dispozitive și norme pentru a asigura siguranța și performanța lor, cum ar fi un sistem adecvat de management al calității.
Într-o scrisoare din 11 mai 2021, Parlamentul European a invitat Comisia să prezinte o propunere legislativă pentru a asigura atât o tranziție ușoară către noul cadru de reglementare, cât și disponibilitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pe piața UE. Părțile interesate care reprezintă industria dispozitivelor medicale, organismele notificate, profesioniștii din domeniul sănătății, laboratoarele clinice și centrele de transfuzie non-profit au solicitat, de asemenea, luarea unor măsuri urgente.
