160531 – 20072021 – Comitetul Național de Coordonare a Activităților de Vaccinare (CNCAV) a transmis informaţii cu privire la miocardita şi pericardita care pot apărea după vaccinare, precizând că pot apărea în cazuri foarte rare. Studiile au arătat că cele două afecţiuni apar, în general, după a doua doză de vaccin, cu precădere la bărbaţi tineri.
CNCAV a transmis un document cu informaţii despre ce trebuie să ştim despre miocardită şi pericardită.
Informaţii cu caracter general
La ultima întâlnire, Comitetul de siguranţă (PRAC) al EMA (Agenţiei Europene a Medicamentului) a concluzionat că miocardita şi pericardita pot apărea în cazuri foarte rare după vaccinarea cu vaccinurile COVID-19 Comirnaty (anterior BioNTech / Pfizer COVID-19 vaccine) şi Spikevax (anterior COVID-19 Vaccine Moderna).
Miocardita şi pericardita sunt boli inflamatorii ale inimii care pot apărea cel mai frecvent în urma infecţiilor sau a bolilor autoimune.
Simptome – pot varia şi includ adesea:
- senzaţia de respiraţie dificilă (dispnee)
- bătăi puternice ale inimii care pot fi neregulate (palpitaţii)
- durere în piept
Frecvenţa în populaţia generală
În funcţie de sursa datelor, incidenţa estimată pentru miocardită şi pericardită în populaţia generală (nevaccinată) din UE/SEE înainte de pandemia COVID-19 variază intre 1 şi 10 cazuri la 100.000 de persoane pe an.
Evaluări la nivel european
Comitetul de Siguranţă (PRAC) a luat în considerare toate cazurile documentate şi raportate la nivelul UE, disponibile până în prezent.
Analiza PRAC a inclus:
- 145 de cazuri de miocardită raportate în Spaţiul Economic European (SEE) în rândul persoanelor care au fost vaccinate cu Comirnaty şi 19 cazuri în rândul persoanelor care au fost vaccinate cu Spikevax;
- 138 de cazuri de pericardită raportate în urma utilizării Comirnaty şi 19 cazuri în urma utilizării Spikevax;
La 31 mai 2021, aproximativ 177 milioane de doze de Comirnaty şi 20 de milioane de doze de Spikevax au fost administrate în Spaţiul Economic European.
În plus, PRAC a analizat şi cazurile raportate la nivel mondial.
Frecvenţa foarte scăzută a cazurilor de miocardita si pericardită raportate şi/sau investigate la nivelul statelor membre UE, face dificilă, pentru moment, stabilirea incidenţei acestor reacţii adverse în rândul persoanelor vaccinate.
Concluziile specialiştilor
PRAC a concluzionat că majoritatea cazurilor au apărut în decurs de 14 zile de la vaccinare, mai des după administrarea celei de a doua doze, cu precădere la bărbaţii tineri.
Cinci dintre cazurile înregistrate în Spaţiul Economic European s-au soldat cu decesul persoanelor, care se aflau la o vârstă avansată sau care aveau în istoricul medical boli concomitente.
Datele disponibile sugerează că evoluţia miocarditei şi a pericarditei, după vaccinare, este similară cu evoluţia cazurilor raportate în populaţia generală. În aceste situaţii, simptomele au fost remediate cu repaus sau tratament.
Recomandări pentru beneficiari
Miocardita şi pericardita au fost identificate ca efecte secundare foarte rare în urma vaccinării cu vaccinuri bazate pe ARN mesager.
Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă aveţi următoarele simptome după vaccinare:
- senzaţia de respiraţie dificilă (dispnee)
- bătăi puternice ale inimii care pot fi neregulate (palpitaţii)
- durere în piept
Reacţiile adverse pot fi raportate către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) şi online, prin accesarea linkului https://covid19.anm.ro/ sau/şi prin scanarea codurilor QR.
De asemenea, persoanele vaccinate vor putea transmite fişa completată şi prin poştă, fax sau e-mail către Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), la adresa: Str. Mr. Ştefan Sănătescu nr. 48, Sector 1, 011478, Bucureşti, România;
Beneficiile depăşesc riscurile
PRAC a solicitat date suplimentare de la deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru vaccinurile Janssen (Johnson&Johnson) şi Vaxzevria (AstraZeneca), dar la acest moment nu se poate stabili nicio relaţie de cauzalitate cu miocardita sau pericardita după administrarea vaccinurilor de la companiile Janssen şi AstraZeneca.
EMA confirmă că beneficiile tuturor vaccinurilor autorizate COVID-19 continuă să depăşească riscurile lor, având în vedere riscul crescut de boală COVID-19 şi complicaţiile asociate acesteia, precum şi dovezile ştiinţifice care arată că vaccinarea reduce semnificativ decesele şi spitalizările cauzate de COVID-19.
Pentru toate vaccinurile, EMA va continua să monitorizeze datele de siguranţa şi eficacitate şi să ofere publicului cele mai recente informaţii. Agenţia va lua măsurile necesare, dacă vor fi identificate probleme de siguranţă.
