Comisia Europeană propune o strategie a UE în scopul dezvoltării și asigurării disponibilității mijloacelor terapeutice

 159509– 07052021 – Comisia Europeană completează  strategia UE privind vaccinurile, încununată de succes, cu o strategie privind mijloacele terapeutice vizând COVID-19 pentru a sprijini dezvoltarea și asigurarea disponibilității mijloacelor terapeutice atât de necesare împotriva COVID-19, inclusiv pentru tratamentul „COVID cu evoluție lungă”. Strategia anunțată astăzi cuprinde întregul ciclu de viață al medicamentelor: de la cercetare, dezvoltare și fabricare, până la achiziționare și punere la dispoziție pe scară largă.

Ea face parte din uniunea europeană a sănătății, o uniune puternică în care toate țările UE se pregătesc și răspund împreună la crize sanitare și care asigură disponibilitatea unor produse medicale accesibile și inovatoare, incluzând mijloace terapeutice necesare pentru tratarea COVID-19.

Strategia include acțiuni și obiective clare, inclusiv autorizarea a trei noi mijloace terapeutice pentru tratarea COVID-19 până în octombrie 2021 și, posibil, a încă două până la sfârșitul anului. În mod concret:

• Cercetare, dezvoltare și inovare
  • Investirea a 90 de milioane EUR în studii populaționale și în studii clinice intervenționale pentru a stabili legături între factorii de risc și efectele asupra sănătății, în vederea unei mai bune fundamentări a politicii de sănătate publică și a gestionării situațiilor clinice, inclusiv în cazul pacienților COVID cu evoluție lungă.
  • Instituirea unui „promotor al inovării în domeniul mijloacelor terapeutice” până în iulie 2021, pentru a sprijini cele mai promițătoare mijloace terapeutice, din etapa cercetărilor preclinice, până la autorizarea introducerii pe piață. El se va baza pe inițiativele și investițiile actuale în dezvoltarea mijloacelor terapeutice, acționând în strânsă cooperare cu acțiunea pregătitoare de inventariere a mijloacelor terapeutice, derulată de Autoritatea UE pentru pregătire și răspuns în caz de urgență sanitară (HERA). Prin urmare, el va asigura coordonarea tuturor proiectelor de cercetare vizând mijloacele terapeutice împotriva COVID-19, stimulând inovarea și amplificând dezvoltarea mijloacelor terapeutice.
• Acces la studii clinice intervenționale și aprobarea rapidă a acestora
  • Investirea a 5 milioane EUR în cadrul programului EU4Health pentru a genera date mai bune și de înaltă calitate referitoare la siguranță, prin intermediul unor studii clinice intervenționale, ceea ce va contribui la obținerea unor rezultate solide într-un timp rezonabil.
  • Punerea la dispoziția țărilor UE a unui sprijin financiar în valoare de 2 milioane EUR în cadrul programului de lucru EU4Health 2021 pentru efectuarea unor evaluări rapide și coordonate în scopul facilitării aprobării studiilor clinice intervenționale.
  • Explorarea modalităților de sprijinire a dezvoltatorilor de mijloace terapeutice în vederea consolidării capacității de a produce materiale de calitate superioară pentru studii clinice intervenționale.
• Căutarea unor mijloace terapeutice promițătoare
  • Investirea a 5 milioane EUR pentru a inventaria mijloacele terapeutice și diagnostice cu scopul de a analiza etapele de dezvoltare, capacitățile de producție și lanțurile de aprovizionare, inclusiv posibilele obstacole.
  • Crearea unui portofoliu, mai amplu, de 10 mijloace terapeutice potențiale împotriva COVID-19 și identificarea a cinci care sunt cele mai promițătoare până în iunie 2021.
• Lanțurile de aprovizionare și livrarea de medicamente
  • Finanțarea unei acțiuni pregătitoare cu 40 de milioane EUR pentru sprijinirea producției flexibile și a accesului la mijloace terapeutice împotriva COVID-19 în cadrul proiectului EU Fab, care, la rândul lui, va deveni, în timp, un atu important pentru viitoarea Autoritatea UE pentru pregătire și răspuns în caz de urgență sanitară (HERA).
• Flexibilitate în materie de reglementare
  • Autorizarea a cel puțin trei noi mijloace terapeutice până în octombrie și, eventual, a încă două până la sfârșitul anului și elaborarea unor abordări flexibile în materie de reglementare pentru a accelera evaluarea mijloacelor terapeutice promițătoare și sigure împotriva COVID-19.
  • Declanșarea a șapte revizuiri continue a datelor pe măsură ce ele apar referitoare la mijloace terapeutice promițătoare până la sfârșitul anului 2021, în măsura în care rezultatele cercetării și dezvoltării le permit.
• Achiziționarea și finanțarea în comun
  • Lansarea unor noi contracte pentru achiziționarea unor mijloace terapeutice autorizate până la sfârșitul anului.
  • Asigurarea unui acces mai rapid la medicamente, cu termene administrative mai scurte.
• Cooperarea internațională pentru punerea medicamentelor la dispoziția tuturor
  • Consolidarea angajamentului pentru pilonul mijloacelor terapeutice al Acceleratorului accesului la instrumentele de combatere a COVID-19.
  • Stimularea inițiativei „OPEN” de colaborare internațională.

Etapele următoare

Comisia va întocmi un portofoliu de 10 mijloace terapeutice potențiale împotriva COVID-19 și, până în iunie 2021, le va identifica pe cele cinci cele mai promițătoare. Ea va organiza evenimente de coordonare a actorilor industriali care au ca obiect de activitate mijloacele terapeutice, pentru a asigura o capacitate de producție suficientă și o fabricare rapidă. Înainte de sfârșitul anului vor intra în vigoare noi autorizații, revizuiri continue ale datelor pe măsură ce acestea apar și contracte de achiziții în comun.

Promotorul inovării în domeniul mijloacelor terapeutice, evenimentele de coordonare și acțiunea pregătitoare pentru a sprijini flexibilitatea fabricării și a accesului la mijloace terapeutice împotriva COVID-19 în cadrul proiectului EU Fab vor fi integrate în HERA, cu privire la care se preconizează o propunere mai târziu în cursul acestui an. Proiectul-pilot privind accesul la datele medicale va fi integrat în propunerea privind Spațiul european al datelor medicale, preconizată pentru sfârșitul acestui an.

Membrii ai colegiului au declarat:

Vicepreședintele pentru promovarea modului nostru de viață european, Margaritis Schinas, a declarat: „Situația din multe unități de terapie intensivă de pe întregul continent rămâne critică. Trebuie să ne concentrăm atât asupra vaccinurilor, cât și asupra mijloacelor terapeutice, ele fiind două modalități puternice și complementare de combatere a COVID-19. Dar în prezent avem un singur medicament autorizat pentru tratarea COVID-19. Acționând astăzi pentru o mai bună disponibilitate a medicamentelor, asigurăm faptul că pacienții primesc tratamentele de care au nevoie, asigurând, în același timp, pregătirea noastră viitoare în domeniul biomedical. O strategie coordonată privind accesul rapid la mijloace terapeutice va spori autonomia noastră strategică și va contribui la o uniune a sănătății puternică.”

Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, a declarat: „Vaccinările salvează vieți, dar încă nu pot eradica COVID-19. Avem nevoie de un impuls puternic în ceea ce privește tratamentele pentru a limita nevoia de spitalizare, a accelera perioadele de recuperare și a reduce mortalitatea. Este necesar ca pacienții din Europa și din întreaga lume să aibă acces la medicamente de nivel mondial împotriva COVID-19. Acesta este motivul pentru care am stabilit un obiectiv foarte clar: până în octombrie, vom dezvolta și vom autoriza trei noi mijloace de tratament eficace împotriva COVID-19 care să aibă potențialul de a modifica evoluția bolii. Vom realiza acest obiectiv investind în cercetare și inovare, în identificarea unor noi medicamente promițătoare, sporind capacitatea de producție și sprijinind accesul echitabil. Strategia noastră privind mijloacele terapeutice este manifestarea în acțiune a unei puternice uniuni europene a sănătății.”

Comisarul pentru inovare, cercetare, cultură, educație și tineret, Mariya Gabriel, a declarat: „Prin creșterea disponibilității vaccinurilor în întreaga Europă, tot mai mulți europeni sunt în prezent protejați împotriva COVID-19. Între timp, dezvoltarea de medicamente inovatoare pentru tratarea pacienților afectați de noul coronavirus rămâne o prioritate în ceea ce privește salvarea de vieți omenești. Cercetarea și inovarea reprezintă primul pas către găsirea unor mijloace terapeutice eficace și sigure, motiv pentru care propunem instituirea unui nou „promotor al inovării în domeniul mijloacelor terapeutice împotriva COVID-19” și investirea a 90 de milioane EUR în studii populaționale și în studii clinice intervenționale.”

Context

Strategia privind mijloacele terapeutice împotriva COVID-19 completează strategia UE privind vaccinurile împotriva COVID-19 din iunie 2020 și se bazează pe activitatea desfășurată în prezent de Agenția Europeană pentru Medicamente și de Comisie pentru a sprijini cercetarea, dezvoltarea, fabricarea și punerea la dispoziție pe scară largă a unor mijloace terapeutice.

Strategia face parte dintr-o uniune europeană a sănătății puternică, utilizând o abordare coordonată la nivelul UE pentru a proteja mai bine sănătatea cetățenilor noștri, pentru a dota UE și statele sale membre cu mijloace menite să prevină și să contracareze mai bine viitoarele pandemii și pentru a îmbunătăți reziliența sistemelor de sănătate din Europa.