155110 – 17062020 – Astăzi, 17 iunie, pentru a contribui la protejarea oamenilor de pretutindeni, Comisia prezintă o strategie europeană care să accelereze dezvoltarea, fabricarea și punerea la dispoziția populației a vaccinurilor împotriva COVID-19. Un vaccin eficace și sigur împotriva virusului este atuul nostru principal pentru a găsi o soluție definitivă la criza provocată de pandemie. Timpul este un factor esențial. Fiecare lună câștigată pentru găsirea unui astfel de vaccin permite salvarea de vieți omenești, protejarea de mijloace de subzistență și economisirea de miliarde de euro. Strategia de astăzi propune o abordare comună a UE și se bazează pe mandatul primit de la miniștrii sănătății din UE.
Președinta Comisiei Europene, Ursula von der Leyen, a declarat: „Este un moment important pentru știință și solidaritate. Nimic nu este sigur, dar am convingerea că putem mobiliza resursele necesare pentru a găsi un vaccin care va învinge acest virus o dată pentru totdeauna. Trebuie să fim gata să producem și să punem la dispoziția populației acest vaccin pe întreg teritoriul Europei și în întreaga lume. Acest vaccin va constitui un progres major în lupta împotriva coronavirusului și o mărturie a ceea ce noi, în calitate de parteneri, putem obține atunci când ne punem laolaltă ideile, lucrările de cercetare și resursele. Uniunea Europeană va face tot posibilul pentru a se asigura că toți cetățenii, indiferent de locul în care trăiesc, au acces la un vaccin.”
Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, a declarat: „Colaborarea ne va spori șansele de a asigura accesul la un vaccin sigur și eficace, la scara de necesară și în cel mai scurt timp posibil. Vaccinul va fi astfel accesibil în mod just și echitabil pentru toți în întreaga UE și la nivel mondial, ceea ce constituie cea mai bună ocazie de a găsi o strategie de ieșire definitivă din criza provocată de COVID-19. Este ceea ce UE face cel mai bine: punerea în comun a resurselor, unirea eforturilor, obținerea de rezultate concrete pentru cetățeni în viața lor de zi cu zi. Nimeni nu va fi în siguranță până când nu vom fi cu toții în siguranță și vom depune toate eforturile pentru a-i proteja pe cetățenii UE și pe cei din întreaga lume.”
Dezvoltarea unui vaccin este un proces complex și de durată. Prin strategia de astăzi, Comisia va sprijini eforturile ce vizează accelerarea dezvoltării și a punerii la dispoziție a unor vaccinuri sigure și eficace într-un interval de timp cuprins între 12 și 18 luni, sau chiar mai devreme. Realizarea acestui demers complex necesită efectuarea de studii clinice, în paralel cu investiții în capacitatea de producție pentru a putea produce milioane sau chiar miliarde de doze de vaccin viabil. Comisia este pe deplin mobilizată pentru a sprijini eforturile dezvoltatorilor de vaccinuri.
Aceasta nu este doar o provocare europeană, ci și una mondială. Uniunea Europeană nu va fi în siguranță până când întreaga lume nu va avea acces la un vaccin și, ca atare, UE și statele sale membre au atât responsabilitatea, cât și interesul ca acest vaccin să devină universal disponibil.
Un pas important către o acțiune comună a statelor membre a fost deja făcut prin constituirea, de către Franța, Germania, Italia și Țările de Jos, a unei alianțe incluzive pentru un vaccin împotriva coronavirusului. Strategia UE privind vaccinurile va pune în aplicare o abordare comună pentru viitor.
Strategia are următoarele obiective:
- asigurarea calității, siguranței și eficacității vaccinurilor;
- asigurarea accesului rapid la vaccinuri pentru statele membre și cetățenii acestora, fiind, în același timp, vârful de lance al solidarității la nivel mondial;
- asigurarea unui acces echitabil la un vaccin abordabil ca preț cât mai curând posibil.
Strategia UE se bazează pe doi piloni:
- asigurarea producției de vaccinuri în UE și a unor rezerve suficiente pentru statele membre prin încheierea de angajamente prealabile de achiziție cu producătorii de vaccinuri prin intermediul Instrumentului pentru sprijin de urgență. Pe lângă aceste angajamente, producătorii pot avea acces la fonduri suplimentare și la alte forme de sprijin;
- adaptarea cadrului de reglementare al UE pentru a ține seama de situația de urgență actuală și recurgerea la mecanismele de flexibilitate normativă existente pentru a accelera dezvoltarea, autorizarea și punerea la dispoziție a vaccinurilor, menținând în același timp standarde adecvate în materie de calitate, siguranță și eficacitate a vaccinurilor.
Angajamente prealabile de achiziție
Pentru a sprijini întreprinderile în dezvoltarea și producerea rapidă a unui vaccin, Comisia va încheia contracte cu producătorii individuali de vaccinuri în numele statelor membre. În schimbul dreptului de a cumpăra un anumit număr de doze de vaccin într-un interval de timp dat, Comisia va finanța o parte din costurile inițiale pe care trebuie să le suporte producătorii de vaccinuri. Acest demers va lua forma unor angajamente prealabile de achiziție. Finanțarea acordată va fi considerată acont pentru vaccinurile care vor fi achiziționate efectiv de către statele membre.
Finanțarea aferentă va proveni în mare parte din bugetul de 2,7 miliarde EUR al Instrumentului pentru sprijin de urgență. Un sprijin suplimentar va fi disponibil sub formă de împrumuturi de la Banca Europeană de Investiții.
Criterii de finanțare
Decizia privind vaccinurile care vor beneficia de finanțare va avea în vedere următoarele criterii neexhaustive: rigoarea abordării științifice și a tehnologiei utilizate, rapiditatea punerii la dispoziție la scară largă, costurile, partajarea riscurilor, răspunderea, acoperirea diferitelor tehnologii, implicarea timpurie a autorităților de reglementare din UE, solidaritatea la nivel mondial și capacitatea de aprovizionare prin dezvoltarea capacităților de producție în interiorul UE.
Nu este exclus riscul ca vaccinurile candidate care beneficiază de sprijin să eșueze la studiile clinice. Prin urmare, această strategie este similară cu o poliță de asigurare: transferă o parte din riscuri de la industrie către autoritățile publice, în schimbul garantării unui acces echitabil și la prețuri abordabile pentru statele membre la un vaccin, în cazul în care acesta devine disponibil.
Un proces de reglementare flexibil și robust
Procesele de reglementare vor fi flexibile, rămânând în același timp robuste. Împreună cu statele membre și cu Agenția Europeană pentru Medicamente, Comisia va valorifica la maximum mecanismele de flexibilitate existente în cadrul UE de reglementare pentru a accelera procesul de autorizare și de punere la dispoziția populației a vaccinurilor viabile împotriva COVID-19. Aceasta include o procedură accelerată pentru autorizare, flexibilitate în ceea ce privește etichetarea și ambalarea, precum și o propunere de acordare a unor derogări temporare de la anumite dispoziții ale legislației referitoare la OMG, pentru a accelera studiile clinice privind vaccinurile și medicamentele împotriva COVID-19 care conțin organisme modificate genetic.
Companiile care lucrează la dezvoltarea unui vaccin „candidat” promițător, pentru care au început deja studiile clinice sau care sunt aproape de acest stadiu, sunt invitate să contacteze Comisia la adresa EC-VACCINES@ec.europa.eu.
Solidaritatea la nivel mondial
UE contribuie la eforturile desfășurate la nivel mondial pentru garantarea accesului universal la testele, tratamentele și vaccinurile împotriva COVID-19, mobilizând resurse prin organizarea de evenimente internaționale de strângere de donații și unindu-și forțele cu diferite țări din lume și cu organizații internaționale din domeniul sănătății prin intermediul unui cadru de colaborare intitulat acceleratorul accesului la instrumentele de combatere a pandemiei de COVID-19 (acceleratorul ACT) (link is external). Campania de strângere de donații în cadrul răspunsului mondial la criza provocată de coronavirus a permis colectarea a 9,8 miliarde EUR până la sfârșitul lunii mai 2020. O a doua etapă este deja în curs, în parteneriat cu Global Citizen și cu alți parteneri guvernamentali și neguvernamentali. Momentul culminant îl va constitui organizarea, la data de 27 iunie, a unui summit internațional pentru strângerea de donații.
Comisia Europeană se angajează să respecte principiul accesului universal, echitabil și la prețuri abordabile la vaccinuri, în special pentru țările cele mai vulnerabile. Aceasta este dispusă să studieze împreună cu partenerii internaționali dacă un număr semnificativ de țări ar accepta să mobilizeze împreună resurse pentru rezervarea în comun a vaccinurilor viitoare de la întreprinderile producătoare, nu doar pentru utilizarea proprie, ci și pentru țările cu venituri mici și medii. Țările cu venituri ridicate ar putea acționa ca un grup incluziv de cumpărători internaționali, accelerând astfel dezvoltarea unor vaccinuri sigure și eficace și maximizând posibilitățile de acces la vaccinuri pentru toți cei care au nevoie de acestea în întreaga lume.
