154274 – 15042020 – Astăzi, 15 aprilie, ca parte a foii de parcurs europene către eliminarea măsurilor de limitare a răspândirii noului coronavirus, Comisia prezintă orientări privind metodele de testare care vizează noul coronavirus. Orientările au scopul de a sprijini statele membre în utilizarea eficace a instrumentele de testare în contextul strategiilor lor naționale și în cursul diferitelor etape ale pandemiei, inclusiv atunci când elimină treptat măsurile de limitare a răspândirii virusului. Comisia urmărește, de asemenea, să se asigure disponibilitatea unor instrumente de înaltă calitate pentru evaluarea performanțelor testelor.
Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, a declarat: „Capacitatea de a efectua testări pe scară largă este esențială pentru a detecta și a încetini pandemia de coronavirus și este o condiție prealabilă esențială pentru o revenire treptată la modul nostru normal de viață. Principala prioritate pentru noi toți este de a lupta împotriva virusului și de a ne proteja cetățenii de expunere și infectare suplimentară, iar pentru a acționa în acest sens, trebuie să știm unde este virusul. În absența unui vaccin, testarea sigură și fiabilă este arma noastră principală pentru a ne proteja personalul medical, pe cei mai vulnerabili dintre cetățenii noștri și societățile noastre în ansamblul lor. Aceasta este o piatră de temelie a foii noastre de parcurs către eliminarea măsurilor de răspândire a noului coronavirus.”
Mariya Gabriel, comisarul pentru inovare, cercetare, cultură, educație și tineret, responsabilă de Centrul Comun de Cercetare (JRC), a declarat: „Am depus eforturi mari pentru a analiza informațiile despre asigurarea calității testelor și dispozitivelor care vizează noul coronavirus și care sunt utilizate în prezent. Rezultatele arată că există o neconcordanță între calitatea existentă și ceea ce ar putea fi de așteptat pentru a asigura performanțe bune ale testelor. Prin urmare, Comisia Europeană a elaborat criterii de performanță pentru teste, care vizează îmbunătățirea performanțelor globale ale acestor teste. Acest fapt va fi în beneficiul tuturor cetățenilor europeni și este o parte esențială a strategiei de ieșire din actuala criză.”
Disponibilitatea unor date fiabile în timp este esențială pentru eliminarea măsurilor de limitare a răspândirii virusului. Pentru a atinge acest scop, este necesară o monitorizare suficientă a evoluției pandemiei cauzate de noul coronavirus, inclusiv prin testări pe scară largă.
În orientările sale, Comisia face apel la producători să producă kituri de testare care să corespundă „celor mai avansate cunoștințe în domeniu”. Deși datele științifice referitoare la teste continuă să evolueze rapid, această obligație este importantă, întrucât informațiile furnizate de aceste kituri de testare sunt utilizate pentru decizii esențiale în materie de sănătate publică.
Având în vedere importanța testelor în actuala situație și evoluția rapidă a pandemiei, Comisia insistă și asupra punerii în comun la nivelul UE a resurselor pentru validarea testelor care vizează noul coronavirus. Este important să se centralizeze validarea și să se partajeze rezultatele la nivelul UE și la nivel internațional.
Pentru a asigura cea mai înaltă calitate posibilă a testării, pentru a se asigura faptul că testele sunt utilizate în mod corect și pentru a alinia mai bine evaluarea și validarea performanțelor dispozitivelor de testare, Comisia propune lansarea următoarelor acțiuni în următoarele săptămâni:
- o evaluare a abordărilor comune în cadrul strategiilor naționale;
- schimbul de informații cu privire la performanțele testelor;
- înființarea unei rețele de laboratoare de referință pentru noul coronavirus în întreaga UE, pentru a facilita schimbul de informații, precum și gestionarea și distribuirea eșantioanelor de control;
- elaborarea unor orientări suplimentare privind evaluarea performanțelor și evaluarea conformității în urma unui dialog suplimentar cu industria și cu autoritățile naționale competente;
- punerea la dispoziție a unor instrumente pentru evaluarea performanțelor, cum ar fi materialele de referință și metodele comune de comparare a dispozitivelor;
- lupta împotriva dispozitivelor contrafăcute prin intermediul cooperării internaționale și al cooperării între autoritățile statelor membre;
- concordarea ofertei cu cererea prin utilizarea unor instrumente ale UE, cum ar fi dispeceratul pentru dispozitive medicale, rescEU și achizițiile publice în comun;
- solidaritatea între statele membre prin asigurarea unei distribuții echitabile a stocurilor disponibile și a echipamentelor de laborator, care să ajungă acolo unde este cea mai mare nevoie de ele.
Context
În prezent, legislația UE stabilește o serie de cerințe în materie de teste. Producătorul unui test trebuie să pregătească un dosar tehnic prin care să demonstreze că un anumit test este sigur și că are performanțele preconizate.
În prezent, există două categorii de teste:
- testele care detectează virusul;
- testele care detectează anticorpi; aceste teste detectează dacă pacientul a fost deja expus la virus și, prin urmare, a produs anticorpi.
Evaluarea nivelului de performanță al unui test poate fi foarte dificilă, deoarece materialele biologice necesare pentru această evaluare nu sunt întotdeauna disponibile. În plus, nu există întotdeauna modalități uniforme de comparare a testelor.
