138683 – 28072015 –– Comisia Europeană (CE) a decis să suspende comercializarea a 700 de medicamente generice testate de o companie indiană pentru mai multe laboratoare, după ce, în urma unei inspecții, s-au descoperit nereguli în studiile de bioechivalență, informează B1.ro
Astfel, CE a pus în practică o recomandare a Agenției Europene pentru Medicamente de suspendare a comercializării unor medicamente generice testate la Hyberabad de compania indiană GVK Biosciences.
EMA acuză societatea că a furnizat informații incorecte în studiile de bioechivalență necesare obținerii autorizației de comercializare a medicamentelor. Aceste studii aveau scopul de a garanta că că acțiunea terapeutică a medicamentului generic este identică cu aceea a medicamentului de referință.
Decizia Comisiei Europene se va aplica de pe 20 august în toate statele Uniunii, dar ar putea fi solicitate excepții de până la doi ani pentru unele medicamente care pot fi greu substituite și care sunt considerate critice.
Agenția Franceză a Medicamentelor a efectuat anul trecut o inspecție în urma căreia a constatat ”manipulări ale datelor electrocardiogramelor” și a decis suspendarea comercializării a 33 de generice, printre care se numără antidepresive, antihistaminice sau substanțe pe bază de ibuprofen pentru care există alternative.
În urma sesizării depuse de ANSM, dar și a altor laboratoare, EMA a reevaluat fiabilitatea studiilor clinice efectuate de societatea GVK Biosciences și a cerut apoi Comisiei Europene suspendarea comercializării a 700 dintre cele 1 000 de medicamente generice testate.
Medicamentele vor putea fi comercializate din nou după ce laboratoarele care au apelat la serviciile companiei indiene vor furniza alte studii de bioechivalență.
Franța, Germania, Belgia, Luxemburg și alte state au suspendat deja de anul trecut comercializarea medicamentelor vizate. – PROMPT MEDIA
