125972 – 07022014 – Directoarea Institutului Cantacuzino a fost demisă, în locul ei revenind Radu Iordăchel, demis în 2013 pentru deficienţe manageriale. Ministrul Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, a dispus, printr-un ordin emis joi, schimbarea din funcţie a directoarei Institutului Cantacuzino, Aurelia Drăghici, au declarat surse oficiale.
La conducerea Institutului Cantacuzino a revenit Radu Iordăchel, care fusese demis în iulie 2013, de către ministrul Eugen Nicolăescu, din cauza unor probleme de management. Acesta a fost repus în funcţie după ce a câştigat în instanţă supendarea ordinului prin care a fost demis, până la judecarea cererii acestuia de anulare a dispoziţiei ministrului Sănătăţii, au precizat sursele citate.
După ce a fost demisă, Aurelia Drăghici a spus că ministrul Sănătăţii a făcut presiuni asupra ei pentru a pune pe piaţă vaccinul antigripal produs de Institutul Cantracuzino, deşi acesta nu fusese autorizat de Agenţia Naţională a Medicamentului.
În replică, ministrul Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, a declarat, vineri, că singura instituţie care poate aproba sau respinge punerea pe piaţă a unui produs farmaceutic este Agenţia Naţională a Medicamentului, Institutul Cantacuzino neavând nicio putere în acest sens, indiferent de presiuni.
Agenţia Naţională a Medicamentului a interzis punerea pe piaţă a vaccinului antigripal produs de Institutul Cantacuzino, după ce rezultatele testelor au indicat o concentraţie foarte mare de endotoxine, care ar putea să producă la administrare reacţii adverse, precum febră sau şoc anafilactic.
Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, Marius Savu, a declarat joi că Institutul Cantacuzino a produs în acest sezon 400.000 de doze de vaccin antigripal, din care au fost prelevate probe pentru analize de conformitate. Aceste probe transmise de Institutul Cantacuzino la Agenţia Naţională a Medicamentului erau însoţite de un buletin de conformitate al producătorului.
În 24 decembrie 2013, ANM a comunicat Institutului Cantacuzino că vaccinul nu poate fi pus pe piaţă întrucât nivelul de endotoxine depăşea limita admisă.
Institutul Cantacuzino a făcut un nou test şi a cerut totodată ANM să reia verificările, rezultatele indicând, la ambele instituţii, că produsul nu este conform, a precizat Marius Savu.
La rândul său, ANM a trimis probe, pentru reverificare, şi Agenţiei franceze a Medicamentului, care a comunicat, în 31 ianuarie, că vaccinul nu este conform normelor. Rezultatele au indicat faptul că vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino are peste 3.000 de unităţi per mililitru de endotoxine, faţă de sub 100 pentru un produs conform. Agenţia franceză a făcut şi un al doilea test, de reconfirmare, care de asemenea a indicat aceleaşi rezultate, răspunsul fiind primit de ANM miercuri.
În aceste condiţii, ANM a transmis o adresă oficială Institutului Cantacuzino şi, totodată, i-a informat pe ministrul Sănătăţii şi pe premier că vaccinul antigripal produs în ţară nu este conform şi nu poate fi pus pe piaţă, a precizat Marius Savu.
„Rezultatul din ianuarie nu a schimbat cu nimic decizia din decembrie 2013, când ANM nu a dat avizul de punere pe piaţă pentru vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino”, a spus Marius Savu.
Preşedintele ANM a adăugat că reacţiile adverse în cazul administrării unui vaccin antigripal cu peste 3.000 de unităţi per mililitru de endotoxine poate avea reacţii adverse de tipul febră, frisoane şi, foarte rar, şoc anafilactic.
Ministerul Sănătăţii a arătat că testele efectuate până în prezent la doze de vaccin antigripal produs de Cantacuzino au arătat că toate reacţiile adverse înregistrate şi centralizate au fost minore, comparabile cu cele ale vaccinurilor din import, neînregistrându-se reacţii adverse severe.
„În acest context, pentru a asigura protecţia maximă obligatorie a populaţiei, întrucât „o componentă din cele 13 analizate a fost neconformă”, pe baza documentelor existente până în prezent, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a decis ca cele 400.000 de doze de vaccin produse de Institutul Cantacuzino „să fie utilizate la adulţi numai în situaţia apariţiei unei pandemii în care cel puţin una dintre tulpinile vaccinului gripal sezonier se regăseşte în virusul pandemic”, potrivit MS.
Pe de altă parte, MS a precizat că a solicitat sprijinul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, pentru ca specialiştii acesteia, împreună cu personalul Institutului Cantacuzino, să efectueze „o analiză complexă asupra procesului de producţie, pentru identificarea tuturor determinanţilor care au influenţat calitatea produsului şi, ulterior, OMS să stabilească măsurile pentru eliminarea acestora în scopul reluării producţiei de vaccin gripal în anul 2014 fără niciun fel de risc”.
Totodată, Ministerul Sănătăţii a cerut, joi, Curţii de Conturi, să verifice modul în care au fost folosiţi banii publici primiţi de Institutul Cantacuzino şi să stabilească valoarea prejudiciului pentru producţia de vaccin antigripal în care s-a găsit o concentraţie foarte mare de endotoxine. Curtea de Conturi urmează să verifice modul în care au fost folosiţi banii primiţi de institut prin HG nr. 320/2013.
La finalizarea anchetei comune efectuate de Institutul Cantacuzino şi experţii Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), dar şi a anchetei Curţii de Conturi, se va evalua pe baza concluziilor prezentate de aceştia dacă va fi necesară înaintarea dosarului către organele abilitate ale statului, a mai arătat MS.
În iulie 2013, Radu Iordăchel a fost demis de la conducerea Institutului Cantacuzino, din cauza unor deficienţe de management, ministrul Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, susţinând atunci că atitudinea iresponsabilă a acestuia a fost principala cauză a declinului unităţii sanitare.
Iordăchel ocupa această funcţie din aprilie 2012, fiind numit în locul lui Dorel Lucian Radu, care a demisionat după ce sindicatul instituţiei i-a solicitat acest lucru, criticându-l pentru blocarea activităţii institutului.
Radu Iordăchel s-a aflat şi anterior la conducerea Institutului Cantacuzino, însă a fost demis, în aprilie 2010, de către ministrul Sănătăţii din acea perioadă, Cseke Attila, pe motiv că planul de măsuri corective şi de remediere a deficienţelor la liniile de producţie ale institutului nu a fost îndeplinit.
În luna mai 2013, ministrul Eugen Nicolăescu anunţa că Institutul Cantacuzino devine, prin Hotărâre de Guvern, serviciu de interes economic general şi va primi din fondul de rezervă al Guvernului 10 milioane de lei, sumă care nu reprezintă ajutor de stat, ci compensaţie financiară din partea statului.
Nicolăescu mai preciza atunci că s-a ocupat personalul de reluarea activităţii institutului şi a discutat cu ANM scurtarea etapelor, pentru ca producţia de vaccin antigripal să poată fi reluată în acest sezon.
Anul 2012 a fost primul în care în campania de imunizare gratuită împotriva gripei nu au mai fost folosite vaccinuri de la Institutul Cantacuzino, după ce, în ianuarie 2012, multe loturi cu doze fabricate la acest institut au fost retrase, din cauza unei concentraţii scăzute a tulpinei B, linia de producţie a fiolelor fiind ulterior închisă.
Institutul Cantacuzino, care se număra printre cei mai apreciaţi producători de imunologice din lume, şi-a început declinul în februarie 2010, după ce Agenţia Naţională a Medicamentului i-a retras autorizaţia de punere pe piaţă a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, întrucât îi expirase standardul de bune practici de fabricaţie. În aceste condiţii, unele programe naţionale de imunizare au fost blocate timp de mai multe luni, iar autorităţile au fost obligate să importe vaccinuri. – PROMPT MEDIA
