104734 – 12102011 – Comisia Europeană a adoptat propuneri revizuite care clarifică informaţiile pe care industria de profil le poate pune la dispoziţia publicului cu privire la medicamentele eliberate numai pe bază de prescripţie medicală.
Pacienţii sunt din ce în ce mai interesaţi să afle mai multe despre medicamentele pe care le folosesc şi doresc să aibă un cuvânt mai greu de spus cu privire la modul în care sunt trataţi. În acelaşi timp, pacienţii se confruntă cu un volum tot mai mare de informaţii din diferite surse şi adesea este dificil pentru ei să identifice informaţii fiabile despre medicamente. Utilizarea tot mai mare a Internetului în ultimii ani face ca necesitatea de a dispune de informaţii clare să fie şi mai importantă. Informaţiile disponibile online cu privire la medicamente trebuie să fie precise şi fiabile.
În propunerile sale revizuite, Comisia modifică propunerile sale iniţiale din 2008 şi răspunde cererilor formulate de Parlamentul European. Propunerile menţin interdicţia actuală cu privire la efectuarea de publicitate pentru medicamentele eliberate numai pe bază de prescripţie medicală şi prevăd că: a) vor fi permise numai anumite informaţii cu privire la medicamentele care se eliberează doar pe bază de prescripţie medicală. De exemplu, informaţiile de pe etichetă şi din prospectul aflat în ambalaj; informaţiile privind preţurile; privind studiile clinice; sau privind instrucţiunile de utilizare; b) informaţiile cu privire la medicamentele eliberate numai pe bază de prescripţie medicală vor fi permise numai dacă sunt furnizate prin intermediul unor canale de comunicare limitate. De exemplu, informaţii în siteuri de Internet înregistrate oficial; sau informaţii tipărite disponibile doar la cererea membrilor publicului. Publicarea în mass-media tipărită de interes general nu va fi permisă; c) informaţiile trebuie să îndeplinească criterii de calitate recunoscute. De exemplu, informaţiile trebuie să fie nepărtinitoare; trebuie să răspundă nevoilor şi aşteptărilor pacienţilor; trebuie să fie bazate pe dovezi, corecte şi să nu inducă în eroare; şi trebuie să fie inteligibile; d) ca principiu general, informaţiile care nu au fost autorizate anterior trebuie să fie verificate de către autorităţile competente înainte de a fi difuzate.
Revizuirea acestor propuneri a fost, de asemenea, un moment oportun pentru a consolida sistemul actual de monitorizare a siguranţei medicamentelor (cunoscut sub numele de sistem de farmacovigilenţă) în Uniunea Europeană.
John Dalli, comisarul european pentru sănătate şi consumatori, a declarat: „Propunerile revizuite plasează drepturile, interesele şi siguranţa pacienţilor pe primul plan. Ele obligă industria de profil să pună la dispoziţia pacienţilor anumite informaţii esenţiale şi stabilesc reguli clare pentru informaţiile suplimentare puse la dispoziţie în mod voluntar referitoare la medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală. În plus, ele întăresc şi mai mult controlul asupra medicamentelor autorizate.”
Propunerile revizuite vor fi dezbătute atât de către Parlamentul European, cât şi de către Consiliul de Miniştri. – www.promptmedia.ro
