98501 – 16022011 – Membrii Parlamentului European au aprobat miercuri o nouă lege care va preveni intrarea medicamentelor contrafăcute în lanţul legal de aprovizionare. Vânzările pe Internet sunt acoperite de noua legislaţie, care introduce, de asemenea, noi măsuri de siguranţă şi trasabilitate, precum şi sancţiuni pentru falsificatori, pentru a preveni vânzarea medicamentelor falsificate cetăţenilor UE.
Marisa Matias (GUE/NGL, PT), care a condus discuţiile în Parlament pe acest dosar legislativ, a declarat: „Medicamentele falsificate sunt ‘ucigaşi tăcuţi’ pentru că ori nu au nici un efect, ori conţin substanţe toxice care pot îmbolnăvi sau chiar ucide pe cei care le iau. Lipsa unui cadru juridic încurajează contrafacerea, care este o crimă organizată. Am fost martorii unei dezvoltări uriaşe a acestei activităţi infracţionale, cu a creştere de 400% în capturile de medicamente contrafăcute în anul 2005. Protejarea siguranţei pacienţilor este scopul de bază al acestei directive.”
Se estimează că 1% din produsele medicinale vândute în acest moment publicului european prin lanţul legal de aprovizionare sunt falsificate, iar numărul lor este în creştere. În alte parţi ale lumii, mai mult de 30% din medicamentele de pe piaţă pot fi falsificate. De asemenea, din ce în ce mai multe medicamente inovatoare şi care pot salva vieţi sunt contrafăcute.
Vânzările online – Deputaţii europeni au considerat necesară reglementarea vânzării produselor farmaceutice prin intermediul internetului, acesta fiind una din principalele rute prin care medicamentele falsificate intra pe piaţa europeană. În statele membre UE unde farmaciile online au permis de funcţionare, ele vor avea nevoie de o autorizaţie pentru a comercializa produse farmaceutice.
Aceste website-uri vor avea un logo comun, care ar trebui să fie uşor de recunoscut în întreaga Uniune Europeană, pentru a ajuta publicul să se asigure că site-urile reprezintă farmacii autorizate. Toate farmaciile autorizate online vor avea un link către un website central la nivelul fiecărui stat membru, şi vor fi listate pe acel website. La rândul lor, diferitele website-uri naţionale vor avea un link către un website european. De asemenea, cetăţenii vor trebui să fie informaţi asupra riscurilor pe care le implică cumpărarea medicamentelor online.
Caracteristici de siguranţă, trasabilitate şi retragerea de pe piaţă de către pacienţi – Proiectul de legislaţie actualizează regulile curente şi introduce aşa-numitele caracteristici de siguranţă, care vor apărea pe ambalajele medicamentelor pentru a le garanta autenticitatea şi a uşura identificarea pachetelor individuale, precum şi pentru a verifica daca aceste pachete au fost deschise. O caracteristică de siguranţă – care trebuie încă dezvoltată de către Comisia Europeană – ar putea fi, de exemplu, o serie care poate fi ‘citită’ de către farmacii pentru a vedea dacă produsul este autentic.
Ca regulă generală, aceste caracteristici s-ar aplica tuturor medicamentele eliberate cu prescripţie medicală, cu excepţia cazurilor în care este clar că nu există niciun risc. Ele se aplica medicamentelor care nu sunt eliberate cu ajutorul reţetelor numai in cazuri excepţionale, şi anume dacă există un risc de falsificare. În cazul re-ambalării unor medicamente, caracteristicile de siguranţă vor fi înlocuite cu alte caracteristici echivalente.
În plus, statele membre trebuie să pună în aplicare un sistem pentru a preveni accesul pacienţilor la produsele medicinale periculoase (falsificate şi cu defecte de calitate). Sistemul va permite, de asemenea, retragerea unor medicamente de pe piaţă, inclusiv de către pacienţi.
Dacă se suspectează că un medicament ar putea prezenta un risc grav pentru sănătatea publică, toţi actorii din lanţul de aprovizionare, precum şi toate celelalte state membre vor fi alertate rapid. În cazul în care medicamentele falsificate au ajuns deja la pacienţi, acest lucru trebuie sa aibă loc în termen de 24 de ore, pentru ca medicamentele să poată fi retrase de pe piaţă.
Brokeraj, export către ţările terţe şi sancţiuni – Actuala reţea de distribuţie pentru medicamente este din ce în ce mai complexă şi implică nu numai distribuitorii, care sunt deja reglementaţi de actuala legislaţie, dar şi brokerii de produse medicinale. Deputaţii europeni au cerut ca brokerii sa fie în viitor înregistraţi, numele lor putând fi retras din registru în cazul în care nu se comportă conform normelor în vigoare.
Deputaţii europeni au dorit ca nu doar importul, ci şi exportul medicamentelor în ţările terţe să fie mai bine reglementat. La cererea lor, regulile relevante privind informaţiile cu privire la medicamente se vor aplica aprovizionării cu medicamente a persoanelor autorizate din ţările terţe.
De asemenea, noua directivă va introduce sancţiuni pentru nerespectarea noului regulament, care nu vor putea fi inferioare celor aplicate în cazul încălcării legislaţiei naţionale de aceeaşi natură.
Textul aprobat de către deputaţii europeni este rezultatul unui acord cu Consiliul, care trebuie, de asemenea, să îl aprobe în mod formal. Odată aprobat, statele membre au 24 de luni pentru a face modificările necesare în legislaţia naţională. – www.promptmedia.ro
